国家集采的仿制药，离让患者放心使用还有多远？

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┃来源：中国医疗保险  杨梓

2018年开始，国家医保局先后开展了5批国家药品集中采购，共涉及218个药品品种，覆盖了高血压、糖尿病、高血脂、慢性乙肝等慢性病和常见病的主流用药，中选药品平均降幅达54%。从中选产品来看，这些集采药品主要是通过一致性评价的仿制药，国产居多，在使用量大规模提高的同时，社会上也出现了另一种质疑声音：降价了这么多，这些药能让参保人放心用？今天笔者就来谈谈这个问题：国家集采的仿制药，离让参保人放心使用还有多远？

一、集采药价格这么低，

能保证质量吗？

“便宜没好货”，这是很多人在看到集采药品价格降幅高达50%以上的第一反应，不光患者有这样的忧虑，有些医生也有这样的忧虑。

其实也能理解，曾经，因为一些历史原因，我国药品市场经历过相当长时间不规范的过程，那个时候有很多仿制药在有效性上存疑，“吃不好但是也吃不死”是不少患者的真实体会。但这种情况正在好转。近些年来，随着国家推进一致性评价，要求上市的仿制药在质量方面必须能达到与原研药一致的标准，这也是我国药品集中带量采购的基础——必须保证患者用药是安全的、有效的。

过评仿制药到底好不好用，其效果是有严谨的研究数据支撑的。

在近日召开的“六升四降一保障”——医保药品管理改革进展与成效蓝皮书新闻发布会上，来自首都医科大学宣武医院的张兰教授分享了关于第一批国家采购中标仿制药品与原研药疗效对比的研究结果。

自2019年起，首都医科大学宣武医院就联合北京市22家特色明显的医疗机构，针对药品集中带量采购中标药品的疗效与安全性进行评价。目前已完成“4+7”集中带量采购中14种药品的评价，涵盖乙肝治疗药物、神经精神类疾病治疗药物、心血管疾病治疗药物、抗肿瘤药物和注射剂5大类。研究主要采用真实世界研究，基于真实诊疗数据，通过医院信息系统采集患者就诊信息、人口统计学特征、生命体征、既往史、家族史、过敏史、实验室检查、处方情况、安全性信息、其他医嘱等内容，建立相关数据库，对在药品集中带量采购政策实施落地后，通过建立相关指标对14种中标药品进行安全性、有效性、经济性进行评估，发现14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上无显著差异，不良反应也无显著差异。初步证实本次研究的14个通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上具有等效性。

以恩替卡韦为例，通过对35450例患者数据的研究表明，仿制药恩替卡韦治疗乙肝患者方面的疗效（完全病毒学应答率、病毒学突破率、HBeAg血清学转换率、HBeAg转阴率以及ALT复常率）与原研药相比无统计学差异，不良反应发生率（血肌酐升高率、血肌酸肌酶升高率及血小板减少率）无差异，且依从性更好。

也有一些仿制药，甚至在不良反应方面的表现比原研药更好。如瑞舒伐他汀，仿制药的肌肉相关不良反应（4/1795例）低于原研药（9/1715例）；阿托伐他汀的仿制药的用药后肝损伤发生率也低于原研药。

集采药的疗效也正在临床应用上越来越被认可。医院药师是对药品最熟悉的人，笔者就过评仿制药的质量问题咨询过一些药师，得到的反馈都还不错。很多药师对于我国一致性评价的严格程度是认可的，对于过评仿制药的质量也是持肯定态度，认为认准一致性评价蓝标买药不会有差药。

二、集采药价格这么低，

企业真会生产吗？患者真买的着？

首先，需要说明的一点是，我国的集采药品价格并没有低得过分，而是处在合理的价格范围内，集采降价后仍然能够给企业留出正常的利润空间供其发展。集采药品价格降幅较大主要因为其降价前的定价较高，常用药价格高达国际主要国家平均价格的2-3倍，与此同时，主流医药企业销售费用占销售收入比重近40%，明显高于其他消费品行业，既加重了群众和医保基金负担，助长了行业不正之风，也制约了医药卫生产业高质量发展。集采正是通过挤掉这些价格水分，减少了灰色收入，规范了药品市场，但仍然给企业留有正常的盈利空间。

其次，集中采购是市场手段，报价多少是企业的自主行为，国家医保局并未从中干涉。正常情况下，企业是不会报出令自己无法承受的超低价，导致涵盖不住成本，令自己的利益受损的。

有人会用前阵子华北制药断供布洛芬缓释胶囊的事情举例，说因为集采中选价格太低，影响了企业的利润，同时制药原材料价格上涨，这才出现断供情况。在这里容笔者把这顶扣过来的“锅”给甩走。

第三批国家集采中，布洛芬缓释胶囊共有4家中选企业，分别是上海信谊天平药业、珠海润都制药、南京易亨制药、华北制药，中标价分别为0.2025元/片、0.2025元/片、0.268元/片、0.268元/片，华北制药可以说是以其中最高价中标的。集采前，华北制药的布洛芬缓释胶囊在天津、山西、青海等部分省市的医药集中采购平台上销售价与中选价接近，但由于未实施带量采购，2020年该药销售额仅有50余万元。集采后，采用“量价挂钩”的方式，约定了华北制药以中选价在山东等7省市供应7975万粒，一年销售额可超2000万元，但华北制药却未能尽责履约。

同时，根据华北制药的2020年年报，布洛芬缓释胶囊并非公司的主要产品。2020年，华北制药归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润亏损6191.29万元。在年报里，公司曾表示，2020年受疫情因素影响，终端用药需求量大幅下滑，化学药制剂产品市场销售受阻，民众常态化防疫也使得用药数量减少，市场恢复缓慢，销量降低，开工不足，加上原材料价格上涨导致成本上涨，使得制剂产品毛利降低，公司整体毛利降低。今年一季度，华北制药自身的业绩还未有好转，公司实现归属于上市公司股东净利润亏损5719.99万元。

也就是说，华北制药事实上因为自身原因放弃了国家药品集采带来的红利，而公司的问题也主要来自于自身运营。华北制药自身在发布的公告中也承认供应不足主要是公司产能不足、内部管理不到位等原因，这从侧面证明了其违约原因并非国家药品集采。

值得一提的是，国家在保障集采药供应方面早已有所考虑。国家集采在规则设计的时候规定，同一个通用名下会选择几家企业同时中标，就有防止“中标死”现象的作用。而国家医保部门也通过加强中选药品供应情况监测和处置、加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用、和执行备选机制，提高市场供应稳定性等多方面手段，对中选产品保障供应做出了安排。正是通过医保部门的努力，华北制药的布洛芬缓释胶囊在山东断供后，迅速由其他企业补上，患者用药并未受到影响。

最后，让我们来直观地看看统计数据：前四批集采药品的总体采购量已经达到约定量的2倍以上，中选药品采购量占同通用名（剂型）药品采购量的80%左右，集采改革以来，截至2021年9月，累计节约费用约2500亿元。由此可见，集采药品的供应是有所保证的，患者能够买的着、用得上。

三、为什么有些医生和患者

不愿选择国家集采的仿制药？

这个问题挺有趣的。如果我们去问一些不愿意开集采药的医生“为什么不选择集采药”，可能得到的回答绝大多数是“因为集采药效果不如原研药”，但是当我们追问“哪里不如原研药？有数据支撑这个结论吗？”可能也并不能得到确切、肯定的答复。有些医生能讲出自己的某个患者用着效果不好，有些医生则会表示“听说”某个患者用着效果不好。

在这里先说清楚一事实，药的质量好不代表对所有人都有效，不管是原研药还是仿制药，都会出现用药效果不理想，从而换药的情况。在上面张兰教授介绍的研究中，就出现了因为用药效果不达预期，从A药换为B药，或是从原研药换成仿制药、仿制药换成原研药的各种情况，但总体来说，仿制药和原研药的换药率基本持平。所以要理性看待换药这个现象，毕竟人的个体情况千差万别，大家的用药效果也不会完全一致。讲完这个大前提，我们再来讲讲到底是什么阻碍了对仿制药的选择。

其实人的选择与一直以来的生活经验息息相关。举个例子，从小吃米长大的人可能会有“米饭才是主食”的感受，于是就算是吃了面条或是饺子，如果没吃米饭也会觉得这顿没吃正经东西，少了点什么。放之药品选择上也是同一个道理。曾经原研药比仿制药药效好很多，于是医生们在多年的行医经验里总结得出的结论是“仿制药疗效不够，少给患者用”，这种心理因素持续到现在，让很多医生下意识对集采药品多多少少产生排斥；而作为患者用药的“守门人”，医生的选择会对患者产生绝对影响，医生都不敢用，患者自然也不敢用。

但是，现实情况正在发生变化。我们要看到，国产仿制药正逐渐甩掉“安全但无效”的帽子，在通过一致性评价的前提下，其质量值得信赖。解决了质量和供应问题后，国家集采药品离让离患者放心使用的距离，其实只差一步：通过各种传播方式，让医生和患者了解集采药是可以和原研药一样有效的，从而迈出敢于选择、敢于使用的第一步。而这不仅需要医保、医疗、医药等相关部门的共同努力，也是我们媒体的职责所在。笔者也正是之于这样的原因，写下了本篇文字，希望多少能打消一些社会上的顾虑，也算是有些用处。

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